UDS (Unit Dose Sampling) - Einheitsdosen-Probenahme

Unit dose sampling (UDS) steht für ein bei der Pharma-Herstellung angewandtes Probenahme-Verfahren, mit dem die „Content Uniformity“ nachgewiesen und sichergestellt werden soll. Unter Content Uniformity versteht man die homogene Verteilung der Wirk- und Inhaltsstoffe innerhalb der Mischung aus Hilfs-, Füll- und Wirkstoffen. Die Untersuchungsmethode, die auch als Blend Uniformity Analysis (BUA) bezeichnet wird, ist in den FDA bzw. GMP-Richtlinien näher beschrieben.

Da mit diesem Verfahren der Beweis zu führen ist, daß die Content Uniformity auch für die kleinste anwendbare Dosis gegeben ist, dürfen in der Regel nur die ein- bis dreifache Menge dieser Dosis als Probe entnommen und einer Blend Uniformity Analysis unterzogen werden.

Das Entnehmen von derart kleinen und gleichzeitig repräsentativen Proben ist enorm schwierig, da das Einführen und Bewegen von Instrumenten und Probenehmern bereits zur Entmischung führen kann. Die verschiedenen Anteile einer Mischung können unterschiedliche Haft- und Fließeigenschaften haben und dies kann dazu führen, dass die Probe durch den Eingriff nicht mehr repräsentativ ist.

Es ist deshalb wichtig, dieses besonders heikle Probenahmeverfahren korrekt durchzuführen und das Ausmaß der Entmischung zu kennen. Auf jeden Fall ist das Verfahren für den jeweiligen Anwendungsfall oder das jeweilige Produkt zu validieren.

Die Konstruktion und Funktionsweise der nachfolgend vorgestellten Unit-Dose-Probenehmer ist so optimiert, dass der messbare Entmischungseffekt bei korrekter Handhabung minimiert ist.

Anwendungsgebiete:

Pharma-Herstellung, aber auch alle Anwendungen, bei denen besonders kleine Proben genommen werden sollen.

Alle Probenehmer, die für UDS geeignet sind, sind mit "UDS", "UD" / "U-D" gekennzeichnet. Bitte wählen Sie ein Produkt aus der Liste auf der linken Seite aus, um zur Beschreibung zu gelangen.

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